Валидация процессов стерилизации

Стерильная продукция ─ это продукция, которая не заражена жизнеспособными микроорганизмами. Согласно международным стандартам, производство стерильных изделий должно организовываться таким образом, чтобы свести к минимуму любую контаминацию из внешней среды.

Но даже при соблюдении всех правил в соответствии требованиям контроля качества продукция частично заражается, то есть перестает быть стерильной. Для обезвреживания микроорганизмов на поверхности изделий применяются процессы стерилизации.

Для чего нужна валидация

При вводе в эксплуатацию нового оборудования невозможно проверить готовую продукцию на качество, поэтому все процессы (в том числе стерилизация) должны быть заранее отвалидированы согласно нормативным требованиям. Каждый шаг заносится в протокол, который хранится на предприятии. В общем смысле валидация ─ это доказательство того, что конкретная продукция или процесс удовлетворяют заявленным требованиям.

В отношении стерилизации валидация может заключаться, например, в обработке изделий при условиях менее агрессивных, чем при производстве. Такой процесс покажет резистентность контаминации к предъявленным условиям. После каждого этапа валидации необходимо проверять качество каждой единицы продукции: заражена ли она и насколько.

Читайте также: Что делать, чтобы не заболеть коронавирусом

Требования при валидации

Ознакомиться с особенностями проведения валидации процессов стерилизации можно на сайте axenter.ru. В ходе работ необходимо соблюдение следующих требований:

2. К моменту начала валидации должна быть готова вся документация (рабочие инструкции, стандартные операционные процедуры, протоколы и т. д.).
3. Всеми процессами должен заниматься специально обученный персонал, имеющий допуск к работе с используемым оборудованием.
4. Лаборатория оснащается всеми необходимыми приборами и обеспечивается условиями для проведения испытаний.
5. Заранее разрабатывается план действий при внештатных ситуациях (например, при неудовлетворительной оценке контролируемой продукции).
6. Важное значение имеет отбор проб для проведения испытаний на стерильность для исключения ложноположительных результатов.

Особенности процесса

При проведении валидационных мероприятий важна скорость отбора проб и последующего контроля на стерильность, поскольку необходимо свести к минимуму возможность контаминации вне технологического процесса. Кроме того, важна оценка вероятности получения ложноположительного или ложноотрицательного результата и план действий в этом случае.

Валидация процессов стерилизации ─ сложный и трудоемкий процесс, который может занять продолжительное время. Без качественной валидации запрещено вводить оборудование и методики в эксплуатацию. Правильно отвалидированные процессы в соответствии с международными стандартами обеспечивают бесперебойное и качественное производство на долгие годы.